Malgré une réglementation sur les compléments alimentaires globalement harmonisée par la directive 2002/46/CE[1] de nombreuses règles sont définies au niveau national. A titre d’exemple, ces produits sont réglementés en Estonie par « Toidulisandi koostis- ja kvaliteedinõuded ning toidualase teabe esitamise nõuded » et en Pologne par « Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. ». Ces textes nationaux incluent des spécificités sur les limites maximales en vitamines, minéraux ou autres substances, les procédures de mise sur le marché et les règles d’étiquetage. Pour être exporté ces produits doivent être conformes aux règles locales.
La composition en vitamines et minéraux des compléments alimentaires est déterminé par le règlement 1170/2009/CE mais les limites maximales journalières autorisées en ces substances sont définies par les Etats Membres. Ainsi, en Slovaquie et en Estonie, il n’existe pas de doses journalières maximales (DJM) établies. L’opérateur est seul responsable de la sécurité de son produit et doit notamment tenir compte des apports maximum tolérables définies par l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA). En Pologne, la DJM ne peut excéder 50 % des valeurs nutritionnelles de références (VNR), néanmoins, cette règle ne s’applique pas aux produits déjà commercialisés dans d’autres États membres de l’Union européenne et de l’Association européenne de libre-échange (AELE).
De la même manière, les règles de composition en plantes et en autres substances ne sont pas harmonisées entre les Etats membres. Ainsi en Slovaquie, il n’y a pas de liste de plantes spécifiquement définie pour les compléments alimentaires et la liste Belfrit[2] est prise en compte à l’exception des plantes considérées comme médicinales ou psychotropes. En Roumanie, il existe une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires (ORDIN Nr. 244/401 din 22 aprilie 2005 privind prelucrarea, procesarea si comercializarea). Un nouvel arrêté, notifié à la Commission Européenne en mars 2015, proposera 1) une liste de plantes non autorisées, 2) une liste des espèces d’algues, de lichens, de champignons et de plantes dont l’utilisation sera autorisée dans les compléments alimentaires. En Pologne, l’évaluation des plantes et des substances se fait au cas par cas par les autorités lors de la notification du produit.
La notification des compléments alimentaires est nécessaire en Estonie, en Slovaquie, en Roumanie et en Pologne avant leur mise sur le marché. Dans tous les cas, le formulaire de notification et l’étiquetage en langue nationale doivent être obligatoirement fournis. Néanmoins, il existe aussi des spécificités nationales (e.g. en Slovaquie une procédure allégée est prévue pour les produits déjà commercialisés dans un autre Etat Membre, en Roumanie un échantillon du produit doit être joint au dossier, en Pologne la notification se fait maintenant en ligne…)
L’Ukraine travaille sur un rapprochement de sa réglementation des compléments alimentaires avec celle de l’Union Européenne. Ainsi, la version amendée de la loi « Sur les principes fondamentaux et les exigences de sécurité et de qualité des aliments » est entrée en application le 20 septembre 2015. De plus, les compléments alimentaires doivent être conformes à l’Ordonnance n°1114 sur les “Règles d’Hygiène pour les compléments alimentaires” qui entrera en application le 24 janvier 2016. Ce texte est basé sur la directive 2002/46/CE.
En Ukraine, les compléments alimentaires doivent être consommés par voie orale et présentés au consommateur exclusivement sous forme de dose et sous forme conditionnée. Les compléments alimentaires peuvent être composés d’une large variété d’ingrédients (vitamines, minéraux, acides aminés, acides gras essentiels, fibres, plantes et extraits végétaux…). La liste des vitamines et des minéraux acceptés et leurs formes autorisées sont présentés en annexe 1 et 2 de l’Ordonnance n°1114. La teneur en vitamines et minéraux est au minimum de 15% des VNR et apports nutritionnels conseillés définis par l’Ukraine, l’Union Européenne ou les organismes internationaux reconnus. Par ailleurs, la dose maximale autorisée en nutriments et autres substances est établie sur la base des données de sécurité disponibles, de l’exposition par les autres sources alimentaires et des besoins physiologiques de la population en ces nutriments. La dose proposée doit être inférieure à la dose thérapeutique.
En plus des exigences générales d’étiquetage, il existe des règles spécifiques au complément alimentaire très proches de celles de la directive 2002/46/CE. Il faut notamment spécifier : la dénomination légale de vente (« complément alimentaire/дієтична добавка »), le nom des catégories de nutriments caractérisant le produit et la portion journalière recommandée. Les messages de prudences sont similaires à ceux de la réglementation européenne (e.g. dépassement de la dose journalière conseillée, tenir hors de la portée des jeunes enfants…). Les compléments alimentaires (étiquetage, présentation, publicité) ne doivent pas revendiquer des propriétés thérapeutiques ni suggérer qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments. Enfin, l’Ukraine est également en train d’harmonisée ses règles générales d’étiquetage sur la base du règlement 1969/2011/CE.
La résolution № 767 sur la « Procédure d’enregistrement d’état des compléments alimentaires » voté en août 2013 a été annulée au début de cette année. Elle n’a pas été reprise dans la nouvelle loi « Sur les principes fondamentaux et les exigences de sécurité et de qualité des aliments ». L’enregistrement d’état n’est donc plus nécessaire pour cette catégorie de produit.
La Russie fait partie de l’Union Économique Eurasiatique (UEEA), zone de libre-échange instaurée le 1er janvier 2015 entre la Russie, la Biélorussie, le Kazakhstan, l’Arménie et le Kirghizistan.
Depuis le 1er Juillet 2013, la réglementation sur l’enregistrement et la circulation des « suppléments alimentaires biologiquement actifs » (« биологически активные добавки к пище») a été considérablement modifiée par le règlement technique de l’Union douanière 021/2011 « sur la sécurité des produits alimentaires ».
Le texte « sur l’application des mesures sanitaires dans l’Union douanière » approuvé par la Décision de la Commission No. 299 du 28 mai 2010 (chapitre II, section 1) liste les formes de vitamines et minéraux autorisées et les substances biologiquement actives pouvant entrer dans la composition de ces produits (e.g. acides aminées, acides gras, substances d’origine végétales ou probiotiques). Pour chaque nutriment et chaque substance listée des « niveaux de consommation adéquats » et des « niveaux maximaux de consommation autorisés » sont établis. Par ailleurs, le règlement technique de l’Union douanière 021/2011 liste les plantes, champignons, micro-organismes, et substances biologiquement actives interdites dans la composition de ces produits. Dans tous les cas, les autorités évalueront le produit dans sa globalité lors de l’enregistrement d’Etat.
L’étiquetage des compléments alimentaires est régi par le règlement technique de l’Union douanière 022/2011 «sur l’étiquetage des produits alimentaires ». En plus des règles générales d’étiquetage, il existe des spécificités relatives à ces produits (e.g. la mention : « ceci n’est pas un médicament », les conditions d’utilisation du produit et les éventuelles contre-indications).
Les produits doivent faire l’objet d’un enregistrement d’état avant de pouvoir être mis sur le marché. De nombreux documents doivent être présentés afin de prouver la sécurité et l’efficacité du produit. Tous ces documents doivent être traduits en russe et les traductions doivent être certifiées. D’abord, des analyses doivent être effectuées dans un laboratoire accrédité pour attester de la conformité de ces produits aux exigences des réglementations techniques de l’Union douanière auxquels ils sont soumis. De plus, dès lors qu’une allégation de santé est faite sur le produit ou sur un ingrédient il faut rédiger un rapport de justification scientifique, incluant notamment les résultats des études cliniques au dossier d’évaluation. Les produits seront ensuite enregistrés dans le « registre unifié des produits alimentaires spécialisés ».
Karine DEROUET
Anne-Laure TARDY
Laure Vergos
RNI Conseil
[1] Directive 2002/46/CE du parlement européen et du conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires
[2] Liste BELFRIT. Travail de trois experts français, italien et belge qui a permis un premier travail d’harmonisation des listes de plantes autorisés dans les compléments alimentaires en Europe