Les produits à base d’huiles essentielles sont de plus en plus présents sur le marché européen. Les industriels, désireux de suivre la forte demande des consommateurs, étoffent leur gamme avec ce type de produits. En l’absence d’une réglementation spécifique définissant les huiles essentielles en tant que statut réglementaire à elles seules, les industriels sont parfois confrontés aux difficultés de répondre aux exigences du statut correspondant à leur produit (cosmétique, denrée alimentaire, dispositif médical…).
Pour rappel : la pharmacopée européenne définit les huiles essentielles de la manière suivante : « Produit odorant, généralement de composition complexe, obtenu à partir d’une matière première végétale botaniquement définie, soit par entraînement à la vapeur d’eau, soit par distillation sèche, soit par un procédé mécanique approprié sans chauffage. L’huile essentielle est le plus souvent séparée de la phase aqueuse par un procédé physique n’entraînant pas de changement significatif de sa composition ». Ainsi dus aux procédés de fabrication, les huiles essentielles sont très concentrées en éléments chimiques actifs. L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (France)) précise à ce sujet qu’une utilisation non adaptée et non contrôlée des huiles essentielles peut induire un risque d’effets indésirables graves. Les industriels ont donc la responsabilité de tout mettre en œuvre pour assurer la sécurité du consommateur lorsque celui-ci utilise des produits à base d’huiles essentielles.
De plus, la présentation et la communication des produits à base d’huiles essentielles ont un impact direct sur le choix du statut réglementaire. En juillet dernier, RNI Conseil a participé au congrès AROMADAYS et présenté les contraintes réglementaires à date pour l’utilisation des allégations en aromathérapie (France-Europe) pour différents statuts de produits (compléments alimentaires, dispositifs médicaux, cosmétiques et biocides). Lors de récents contrôles (initialement sur les cosmétiques à base d’huiles essentielles), les autorités françaises (DGCCRF) ont relevé un taux d’infraction supérieur à 80 % principalement lié à des non-conformités d’étiquetage et d’indications. La grande majorité des produits à base huiles essentielles contrôlée ne contenait pas d’indications sur le statut du produit et leur fonction laissant le consommateur décider par lui-même de son utilisation (arôme, cosmétique…). Néanmoins, il est primordial de déterminer un statut réglementaire et un seul en fonction des conditions d’utilisation (voie topique, ingestion…) et communication (allégations thérapeutiques, cosmétiques, santé…) propres au produit. Ce statut réglementaire, selon ceux existants actuellement au niveau communautaire, peut être (entre autres) cosmétique, dispositif médical, complément alimentaire, arôme alimentaire… Les règles de composition, d’étiquetage, et de mise sur le marché inhérentes à chaque statut au niveau communautaire (complétée quelques fois nationalement) sont à respecter. Cette conformité réglementaire assure ainsi un premier niveau de sécurité.
Si d’un point de vue réglementaire, les règles sont relativement harmonisées au niveau communautaire pour les cosmétiques et les arômes, cela n’est pas forcément le cas pour les compléments alimentaires. Les huiles essentielles utilisées en tant qu’ingrédient actif dans ces denrées alimentaires n’en font pas exception. Il convient donc de se référer aux exigences communautaires ET nationales pour assurer la conformité de ces produits et la sécurité du consommateur.
Tour d’horizon des compléments alimentaires à base d’huiles essentielles
France
Depuis 2007 existe une liste d’huiles essentielles soumises au monopole pharmaceutique en France. Cette liste découle du « Décret n°2007-1221 du 3 août 2007 modifiant l’article D. 4211-13 du code de la santé publique relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens ». Ces huiles essentielles ne peuvent donc pas être employées dans les compléments alimentaires en France.
Afin de cadrer un peu plus l’engouement des consommateurs et industriels pour les huiles essentielles, la DGCCRF a mis en place, depuis janvier 2019, des recommandations sanitaires pour l’emploi de ces ingrédients actifs. Ce document reprend la liste des huiles essentielles autorisées dans les compléments alimentaires, les éléments à prendre en considération pour réaliser une analyse de risques et identifier les potentiels dangers des huiles essentielles et des avertissements vis-à-vis de certaines populations (femmes enceintes, allaitantes, enfants…).
A ceci s’ajoute une page dédiée sur le site internet de la DGCCRF (https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/complements-alimentaires-huiles-essentielles ) pour avoir un maximum d’éléments pour justifier de la sécurité de ce type de produit.
Enfin, il est également possible de se baser en partie sur le travail réalisé par Synadiet (Syndicat National des compléments alimentaires), travail reconnu officiellement par la DGCCRF. Deux listes sont actuellement disponibles sur leur site internet et regroupent 64 huiles essentielles reconnues comme traditionnelles dans les compléments alimentaires, associées à des doses conseillées et des précautions d’emploi. Ces listes permettent d’étayer l’analyse de risque et valider la composition d’une formule à base d’HE.
Ainsi, en France, les compléments alimentaires respectant l’ensemble des exigences de la réglementation européenne et française en vigueur pour ce statut (directive CE/2002/46, règlement UE/1169/2011, règlement CE/1924/2006, décret français 2006-352…), et les recommandations de la DGCCRF (tout en s’appuyant sur les listes de Synadiet) permettent d’assurer la sécurité du produit.
Royaume Uni
A l’inverse de la France, ce pays ne possède pas de règles spécifiques pour l’utilisation d’huiles essentielles dans un complément alimentaire en tant qu’actifs. Les autorités britanniques précisent néanmoins que les huiles essentielles ne sont autorisées dans les compléments alimentaires que dans un but aromatisant. Les huiles essentielles possédant un rôle d’actif peuvent être considérées comme médicinales et ne seraient donc pas autorisées dans les compléments alimentaires.
USA
Tout comme en Europe, le statut réglementaire des huiles essentielles est déterminé par l’utilisation prévue du produit (en se basant sur la communication (allégations), les conditions d’utilisations, la publicité et/ou la perception du consommateur). Aux Etats-Unis, les huiles essentielles sont généralement classées en tant que denrées alimentaires courantes, compléments alimentaires, cosmétiques ou produits de consommation (nettoyants ménagers, bougies parfumées…). Les huiles essentielles considérées en tant que denrées alimentaires courantes, compléments alimentaires et cosmétiques sont réglementées par la FDA (Food and Drug Administration) tandis que les produits de consommations sont réglementés par le CPSC (Consumer Product Safety Commission). Les exigences de ces statuts doivent être évaluées avec attention afin d’assurer du choix du statut et de la conformité du produit. Ceci est notamment le cas des allégations qui, si ne sont pas appropriées au statut choisi, pourraient induire une reclassification du produit en médicament ou pesticide et faire l’objet d’actions coercitives de la part des autorités.
Pour conclure, il est donc impératif de déterminer l’unique statut réglementaire adéquate au produit en prenant en considération sa fonction et le mode d’utilisation prévu. L’analyse de risque est un point important à ne pas négliger avant toute mise sur le marché d’un produit contenant ces HE et doit être appropriée vis-à-vis de la composition chimique exacte de l’huile essentielle. Ces éléments permettront d’assurer autant la conformité réglementaire du produit que la sécurité du consommateur.
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