L’intérêt de l’industrie pour le cannabidiol (CBD) soulève de nombreux questionnements sur la réglementation et la sécurité d’emploi de cet ingrédient. Cette tendance engendre des prises de position en Europe et à l’international concernant le statut du CBD et du Cannabis et les sources autorisées pour une utilisation alimentaire, cosmétique et médicinale. RNI Conseil fait le point sur la situation en Europe et aux États-Unis.
- Le positionnement européen pour une utilisation alimentaire
Dans le domaine alimentaire, les produits dérivés ou les parties de la plante Cannabis sativa L. (dont la teneur en tétrahydrocannabinol (THC) ne dépasse pas 0,2% (p/p)) ont déjà été consommés dans l’Union Européenne et ne sont donc pas nouveaux au sens du Règlement (CE) N° 2015/2283. C’est notamment le cas des graines, de l’huile ou de la farine issues des graines de chanvre. Ce statut non nouveau ne signifie pas pour autant que ces produits soient autorisés en alimentaire dans l’ensemble des États Membres de l’Union Européenne. En effet l’utilisation de la plante Cannabis sativa L. peut faire l’objet de règlementation nationale spécifique. Ainsi, selon les pays, les dérivées de la plantes Cannabis sativa L. peuvent être utilisés en alimentaire si l’industriel est en mesure de prouver l’absence de THC dans sa matière première ou a minima dans une quantité inférieure à un certain seuil (seuil également fixé à 0,2% dans plusieurs Etats Membres de l’Union Européenne). L’industriel doit par ailleurs justifier l’absence de sélectivité de l’extrait.
En ce qui concerne les cannabinoïdes, dont le cannabidiol (CBD), le catalogue Novel Food précise que les produits dérivés contenant des cannabinoïdes ainsi que les cannabinoïdes synthétiques sont considérés comme des ingrédients nouveaux, en l’absence de preuve de consommation suffisante en Europe. Le CBD est ainsi considéré comme un nouvel ingrédient au sens du Règlement (CE) n°2283/2015, soumis à autorisation après étude de sa sécurité par l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), lorsqu’il est concentré, ajouté dans une huile ou encore synthétisé.
Pour utiliser l’ingrédient CBD hors du processus Novel Food, il est alors nécessaire de se rapprocher des statuts médicaments ou cosmétiques.
- L’utilisation du cannabis dans les produits cosmétiques en Europe
Les graines de chanvre de Cannabis Sativa L. sans CBD ni THC peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques. Une limite maximale de 0,2% pour la teneur en tétrahydrocannabinol est acceptée si la sécurité d’utilisation est démontrée conformément aux exigences du règlement (CE) n°1223/2009. Les autres parties de la plante ne sont pas autorisées.
L’utilisation du CBD comme ingrédient cosmétique est possible lorsqu’il est extrait de la graine ou de la feuille (sans les sommités) de Cannabis Sativa L. ou lorsqu’il est synthétique. L’innocuité de l’ingrédient doit être démontrée conformément aux exigences du règlement (CE) n°1223/2009.
- Communication à visé thérapeutique sur le CBD
Sous le statut cosmétique ou alimentaire, aucune communication sur une efficacité thérapeutique ne sera possible sous risque de requalification des produits en médicament. Les médicaments contenant des extraits de CBD et de Cannabis Sativa L. doivent être autorisés selon une procédure d’autorisation de mise sur le marché. Pour le statut alimentaire, une demande d’autorisation devra être effectuée avant d’utiliser une allégation de santé sur l’ingrédient (règlement (CE) n°1924/2006). Pour le statut cosmétique, il faudra disposer de preuves d’efficacité au sein du Dossier d’Information sur le Produit (DIP) en cas d’utilisation d’allégations.
En parallèle, les positions des autorités évoluent au niveau international et notamment outre-Atlantique.
- Les États-Unis et le processus de conformité incertain pour les ingrédients dérivés du cannabis
La Loi agricole de 2018 (“the 2018 Farm Bill” également connue sous le nom “the Agriculture Improvement Act of 2018”) supprime le chanvre des substances contrôlées et lui donne la définition suivante:
« la plante Cannabis sativa L. et toute partie de cette plante, y compris ses graines, ainsi que tous ses dérivés, extraits, cannabinoïdes, isomères, acides, sels et sels d’isomères, en croissance ou non, présentant une concentration de delta-9 tétrahydrocannabinol THC de moins de 0,3% sur la base du poids sec. «
Bien que le Farm Bill établisse une distinction claire entre le chanvre versus la marijuana, la procédure réglementaire pour une utilisation du cannabis, du chanvre synthétique et de ses dérivés en tant qu’ingrédient alimentaire ou dans les compléments alimentaires aux États-Unis reste floue. La question est rendue plus complexe par le fait que certains États américains ont légalisé le cannabis ; bien que le commerce entre États (transport et vente en dehors de ces États) reste sous juridiction fédérale. La FDA conclut que le THC (tétrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol) sont exclus de la définition des compléments alimentaires. Pour cause, ces substances sont des principes actifs contenus dans des médicaments qui ont déjà reçu une autorisation de commercialisation ou qui sont en cours d’autorisation et pour lesquels des études cliniques ont été menées et rendues public.
La demande des consommateurs américains en matière de CBD est forte, ce qui oblige la FDA à s’engager dans la voie de la conformité réglementaire. Le 31 mai 2019, la FDA a organisé une réunion publique permettant aux parties prenantes de fournir des informations et des points de vue sur l’utilisation et la sécurité du CDB et de solliciter les commentaires de la FDA sur la stratégie réglementaire à adopter pour les produits dérivés du cannabis. La FDA affirme qu’elle s’est engagée à définir un cadre réglementaire pour la commercialisation licite de Cannabis sativa L. et des produits dérivés de cette plante dans un souci de protection de la santé publique. Définir l’identité et la sécurité de l’ingrédient est la première étape du processus réglementaire.
Le processus réglementaire pour encadrer l’utilisation du CBD sous divers statuts est en marche, comme en témoigne les publications scientifiques, des guides, Q&R et positions rendues public des autorités compétentes en Europe et à l’international. RNI Conseil et ses filiales suivent ces évolutions réglementaires afin d’identifier les opportunités pour ses clients.
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